药材好不好，“指纹”说了算

栏目分类：草药   发布日期：2018-08-19   浏览次数：次

　　中医药有着悠久又辉煌的历史，其安全性、有效性早已经过中国老祖先长达数千年的验证。由于受气候、土壤、生态环境等影响，即使同一品种的中药，不同产地、采收季节或加工方法，其化学成分也有一定的区别。大家在平日服用的中药大多是复方制剂，化学成分非常复杂。如何判断保证每一味中药材都具有优异的品质呢？

　　我们都知道，每人都有指纹，而且人与人之间的指纹都不同。指纹吻合，意味着两个指纹只可能属于同一个人，法医正是凭借指纹识别罪犯，帮助破案。而中药指纹图谱就是借鉴法医学“指纹”的概念，保证每一味中药都有整齐划一的优秀品质。

　　对某种（或某产地）中药材或中成药进行适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱或光谱的图谱，称之为中药化学指纹图谱，简称为中药指纹图谱。指纹图谱包括中药dna指纹图谱、蛋白质指纹图谱和化学指纹图谱等。

　　中药指纹图谱有两个特点：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。

　　国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、日本、德国等。目前美国fda对植物药的质量控制要求必须制定指纹图谱的检测标准。天津天士力制药股份有限公司的复方丹参滴丸对于指纹图谱也制定了相当高的标准，已经通过了美国fda—ind申请临床试验的

　　作为国家“十五”科技攻关计划、国家973计划项目指纹图谱应用示范研究"的核心组成部分，这项历时两年多、由浙江大学、中国药品生物制品鉴定所、天津天士力制药股份有限公司等单位联合完成的国家重大科研项目以复方丹参滴丸为研究对象，对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究，在若干关键技术上取得了重大创新成果。

　　该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸的化学物质基础。

　　该研究建立了复方丹参滴丸质量hplc指纹图谱分析方法和lc/ms指纹图谱分析方法，大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平，为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起到了示范带头作用。它还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制，为保障工艺稳定性、实现药材—中间体—中成药制剂全程质量控制奠定了基础。

　　复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术的使用，保证了：药材质量的稳定性；提取有效成分的均一性；成品中药的安全性，为中药质量的提高、有效成分的恒定提供了技术保障。

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